Job Description
Details:
Job Title: Pharmacovigilance Specialist
Pay Rate: $40 / hr
Location: Los Angeles, CA
Area Code: 213, 323, 738
ZIP Code: 90032
Start Date: Right Away
Shift: 1st shift; M-F 8am-5pm
Keywords: #PharmacovigilanceSpecialist #Pharmacovigilance
Benefits:
- Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
- 401k
- On the job training / cross-training
- Life Insurance, disability insurance
- Voluntary life insurance for family members available.
- Accident and critical illness insurance optional.
- Scheduled performance reviews
- Referral program
Responsibilities:
- Provides operational support for global pharmacovigilance activities of marketed products.
- Ensures pharmacovigilance deliverables are of the highest quality and meet global regulatory reporting timelines.
- Responsible for data review, compilation, and analysis, including management of the integrated safety database.
- Management of Adverse Events including activities such as processing adverse event case reports and conducts follow-up
- Notifies regulatory agencies and business partners accordingly; responds to requests from regulatory agencies
- Reviews scientific literature and bibliographic sources; draft and manage periodic safety update reports.
- Evaluates safety profiles; draft and manage signal detection reports; ensures document filing and archiving.
- Participation in the processes of involving the collection, processing, review and distribution of adverse event information regarding development and marketed pharmaceutical products.
- Contributes to ensure compliance of pharmacovigilance activities including activities such as conduct case reconciliation with concerned departments, affiliates, distributors or business partners
- Take part in self-inspection visits, audits, inspections and in CAPAs management, create or update pharmacovigilance procedures and working practices
- Provide training to concerned persons based on the training plan and managing training documentation; archive documents according to prevailing standards
- Support in the procedures of global pharmacovigilance operations such as Standard Operation Procedures (SOPs), internal business practices or working instructions.
- Serves in an advisory capacity including activities such as product monographs review, draft responses to pharmacovigilance requests from regulatory agencies; participates in the drafting and implementation of pharmacovigilance contracts and agreements.
Requirements:
- Degree in related field
- Background in Pharmacovigilance who can follow international regulatory guidelines.
- Preference is for the ARGUS database
- PSUR experience desired
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EOE/F/M/Disability/Veterans
T*tulo profesional: Especialista en farmacovigilancia
Salario: $40 / hora
Ubicaci*n: Los Angeles, CA
C*digo de *rea: 213, 323, 738
C*digo Postal: 90032
Fecha de inicio: inmediatamente
Turno: 1er turno; De lunes a viernes de 8 a. m. a 5 p. m.
Beneficios:
- Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, dentales y de la vista
- 401k
- Capacitaci*n en el trabajo / capacitaci*n cruzada
- Seguro de vida, seguro de invalidez.
- Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
- Seguro de accidentes y enfermedades cr*ticas opcional.
- Revisiones de desempe*o programadas
- Programa de referencia
Responsabilidades:
- Proporciona apoyo operativo para las actividades globales de farmacovigilancia de los productos comercializados.
- Garantiza que los productos de farmacovigilancia sean de la m*s alta calidad y cumplan con los plazos de presentaci*n de informes reglamentarios globales.
- Responsable de la revisi*n, compilaci*n y an*lisis de datos, incluida la gesti*n de la base de datos de seguridad integrada.
- Gesti*n de Eventos Adversos, incluidas actividades como el procesamiento de informes de casos de eventos adversos y realizaci*n de seguimiento.
- Notifica a las agencias reguladoras y socios comerciales en consecuencia; responde a solicitudes de agencias reguladoras
- Rese*as de literatura cient*fica y fuentes bibliogr*ficas; redactar y gestionar informes peri*dicos de actualizaci*n de seguridad.
- Eval*a perfiles de seguridad; redactar y gestionar informes de detecci*n de se*ales; garantiza el archivo y archivo de documentos.
- Participaci*n en los procesos de recolecci*n, procesamiento, revisi*n y distribuci*n de informaci*n de eventos adversos relacionados con el desarrollo y comercializaci*n de productos farmac*uticos.
- Contribuye a garantizar el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia, incluidas actividades como llevar a cabo la conciliaci*n de casos con los departamentos, afiliados, distribuidores o socios comerciales interesados.
- Participar en visitas de autoinspecci*n, auditor*as, inspecciones y en la gesti*n de CAPA, crear o actualizar procedimientos de farmacovigilancia y pr*cticas laborales.
- Proporcionar formaci*n a las personas interesadas bas*ndose en el plan de formaci*n y gestionar la documentaci*n de formaci*n; Archivar documentos seg*n los est*ndares vigentes.
- Soporte en los procedimientos de operaciones globales de farmacovigilancia como Procedimientos Operativos Est*ndar (SOPs), pr*cticas comerciales internas o instrucciones de trabajo.
- Sirve en calidad de asesor, incluidas actividades como revisi*n de monograf*as de productos, borradores de respuestas a solicitudes de farmacovigilancia de agencias reguladoras; participa en la redacci*n e implementaci*n de contratos y convenios de farmacovigilancia.
Requisitos:
- Licenciatura en campo af*n
- Antecedentes en Farmacovigilancia que puedan seguir lineamientos regulatorios internacionales.
- Se prefiere la base de datos ARGUS
- Se desea experiencia en PSUR
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EOE/F/M/Discapacidad/Veteranos Belcan
Job Tags
Contract work, Temporary work, Immediate start, Worldwide, Flexible hours, Shift work, Day shift, Monday to Friday,